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學術前沿

依維莫司未能提高晚期肝細胞癌患者的生存率

發表者:李廣闊 人已讀

Everolimus fails to improve HCC survival

好大夫工作室普外科李廣闊

根據在線發表于7月1日JAMA雜志上的一篇報告,一項大型國家III期臨床試驗顯示,對于晚期肝細胞癌(HCC)患者,依維莫司治療未能提高總生存率。


依維莫司靶向作用于mTOR通路,這一通路為細胞生長、增殖、血管新生和生存的關鍵調控者,依維莫司已在眾多臨床前、I期和II期研究中顯示良好前景。因此,設計了依維莫司治療肝癌評估(EVOLVE-1)試驗,目的是在對索拉菲尼耐藥或不耐受的HCC患者中,評估依維莫司相對于匹配安慰劑的療效和安全性,波士頓市馬薩諸塞州全科醫院腫瘤中心和哈佛醫學院的Andrew X. Zhu醫生及其合作者說。索拉菲尼是唯一一種顯示可提高晚期HCC患者生存率的全身性治療,但其獲益“短暫且幅度不大”,并且可導致嚴重不良事件,研究者說。在EVOLVE-1試驗中,81%的患者因疾病進展而停用索拉菲尼,19%的患者因不耐受而停用索拉菲尼。


這項研究中,2年期間在17個國家的111個醫學中心招募了546例患者,以雙盲模式將患者隨機分配到接受依維莫司7.5 mg每日一次口服治療組(362例受試者)或安慰劑組(184例受試者),中位隨訪2.5年(范圍14.8-36.6個月)。主要終點為估算總生存率。分別有26.2%、25.1%和20.0%的患者HCC與乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和酗酒相關。


結果顯示,活性治療組和安慰劑組分別有303(83.7%)和151例患者(82.1%)死亡。5個月時,依維莫司和安慰劑組的主要終點——估算總生存率無顯著差異,分別為67.0%和65.6%;7個月時的生存率分別為53.4%和51.4%,也無統計學差異。依維莫司和安慰劑組的中位總生存期分別為7.6和7.3個月,同樣無統計學差異,Zhu醫生及其合作者說(JAMA 2014 July 1 [doi:10.1001/jama.2014.7189])。除一個亞組的患者中,上述結果在所有受試者中保持一致。兩個研究組的次要終點[包括至疾病進展時間、完全緩解率(兩組均為0%)和至生活質量惡化時間]也無統計學差異。依維莫司組的嚴重不良事件(包括導致停藥的不良事件)發生率高于安慰劑組,其中包括虛弱、貧血、食欲減退、HBV再活化、腹水和血小板減少。


因此,該研究結論為,“盡管有很強的學術基本原理和臨床前數據支持,”依維莫司未能改善晚期HCC患者的預后,研究者說。


該試驗由依維莫司的生產商諾華公司資助。


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發表于:2014-08-08 08:51

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